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醫(yī)療器械環(huán)境試驗(yàn)箱-試驗(yàn)要求及設(shè)備要求

醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)要求及設(shè)備要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱設(shè)備)環(huán)境試驗(yàn)的目的、環(huán)境分組、運(yùn)輸試驗(yàn)、對(duì)電源的適應(yīng)能力、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、特殊情況、試驗(yàn)程序、試驗(yàn)順序、試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法及引用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)規(guī)定的細(xì)則.

一、環(huán)境分組

1、設(shè)備按氣候環(huán)境分組

設(shè)備按使用條件分為三個(gè)基本組別:

a) Ⅰ組

在良好的環(huán)境中使用.通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用‘

b) Ⅱ組

在一般的環(huán)境中使用.通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用;

c)Ⅲ組

在惡劣的環(huán)境中使用.通常指設(shè)備在無(wú)保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境中使用.

2、設(shè)備按機(jī)械環(huán)境分組

設(shè)備按運(yùn)輸、流通條件分為三個(gè)基本組別:

a) I組

操作時(shí)細(xì)心，運(yùn)輸、流通時(shí)受到輕微的振動(dòng)和沖擊的設(shè)備一般指固定、位置很少移動(dòng)的設(shè)備;

b)五組

在使用中允許受到一般的振動(dòng)與沖擊的設(shè)備，一般指移動(dòng)方便的設(shè)備.

c)班組

在頻繁的運(yùn)輸、裝卸、搬動(dòng)中允許受到振動(dòng)與沖擊的設(shè)備.

3、環(huán)境試驗(yàn)條件分組

環(huán)境試驗(yàn)條件分組詳見(jiàn)表

二、試驗(yàn)順序

當(dāng)對(duì)同一設(shè)備依次進(jìn)行多項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)一般按下列順序進(jìn)行試驗(yàn):

a)額定工作低溫試驗(yàn)，

b)低溫貯存試驗(yàn)，

c)額定工作高溫試驗(yàn)，

d)高溫貯存試驗(yàn).

e)額定工作濕熱試驗(yàn)，

f)濕熱貯存試驗(yàn).

g)幻振動(dòng)試驗(yàn)，

h)碰撞試驗(yàn)件

i)運(yùn)輸試驗(yàn)

如試驗(yàn)順序有影響時(shí)，由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.

三、試驗(yàn)要求

1、對(duì)試驗(yàn)箱(室)的要求

門對(duì)溫度試驗(yàn)箱(室)的要求

對(duì)溫度試驗(yàn)箱〔室)有以下要求:

a)在試驗(yàn)箱〔室)的有效工作空間中應(yīng)裝有溫度傳感器，以用于監(jiān)控試驗(yàn)條件;

b)試驗(yàn)箱(室)內(nèi)溫度應(yīng)保持恒定均勻，溫差不超過(guò)土2℃;

   注1:生2℃的溫度允差應(yīng)包括側(cè)量絕對(duì)誤差和有效空間內(nèi)溫度的均勻度、波動(dòng)度

   注2:如果由于試驗(yàn)箱(室)的體積尺寸較大，不可能保待士2℃的允差時(shí)，溫度允差可放寬為士3℃但這時(shí)應(yīng)在有關(guān)試驗(yàn)報(bào)告中寫明

c)試驗(yàn)箱(室)的容積應(yīng)不小于設(shè)備體積的3倍于

d)試驗(yàn)箱(室)內(nèi)的絕對(duì)濕度為每立方米空氣中不應(yīng)有超過(guò)20 g的水蒸氣〔相當(dāng)于35℃時(shí)50%的相對(duì)濕度).當(dāng)試驗(yàn)溫度低于35℃時(shí)，相對(duì)濕度不應(yīng)超過(guò)50%.

注：此項(xiàng)要求適用于進(jìn)行顛定工作高溫試驗(yàn)的試臉箱(室).

2、對(duì)濕熱試驗(yàn)箱(室)的要求

對(duì)濕熱試驗(yàn)箱〔室)有以下要求:

a)在試驗(yàn)箱〔室〕的有效工作空間中應(yīng)裝有溫、濕度傳感器，以用于監(jiān)控試驗(yàn)條件下

b)試驗(yàn)箱(室〕的有效工作空間中的溫，濕度應(yīng)能保持表I中的相應(yīng)規(guī)定值，溫差不超過(guò)土2℃.

    為了保持所要求的濕度，控制點(diǎn)的謐度波動(dòng)應(yīng)保持在士。.5℃范圍內(nèi);

    注:土2℃的溫度允差包括側(cè)量絕對(duì)誤差和有效工作空間內(nèi)的溫度的均勻度、波動(dòng)度.

c)試驗(yàn)箱〔室)內(nèi)的冷凝水要不斷排出，排出冷凝水在純化處理前.不得再作為濕源的水使用;

d)直接用來(lái)產(chǎn)生濕度的水的電阻率不小于500 0 " m,

e)應(yīng)保持試驗(yàn)箱(室)有效工作空間中各處溫度均勻，并盡可能和控制點(diǎn)的數(shù)值一致。

f)試驗(yàn)設(shè)備的特性及電氣負(fù)載不應(yīng)明顯影響試驗(yàn)箱(室)內(nèi)條件聲

g)試驗(yàn)箱(室)壁上和頂上的凝水不得滴落到試驗(yàn)樣品上;

h)試驗(yàn)箱(室)應(yīng)設(shè)有觀察窗及照明裝置.

四、對(duì)設(shè)備的要求

對(duì)設(shè)備有以下要求

a)設(shè)備的附件應(yīng)與設(shè)備一同進(jìn)行試驗(yàn)，除非附件有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，

b)設(shè)備應(yīng)在不包裝、準(zhǔn)備使用狀態(tài)和正常工作位置下投人試驗(yàn)箱(室)，

c)在試驗(yàn)箱(室)的工作空間不足以做整機(jī)試驗(yàn)時(shí).若設(shè)備允許，可按分機(jī)形式與整機(jī)接成一個(gè)系統(tǒng)分別進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)方法應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定.

     注:此項(xiàng)要求可適用于進(jìn)行額定工作低溫試驗(yàn)、額定工作高溫試臉、額定工作濕熱試驗(yàn)的設(shè)備。

d)在試驗(yàn)箱(室)的工作空間受到限制時(shí)允許將設(shè)備分成幾個(gè)部分進(jìn)行試驗(yàn)，其試驗(yàn)方法應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定

注:此項(xiàng)要求可適用干進(jìn)行低溢貯存試駿、高溫貯存試驗(yàn)、濕熱貯存試驗(yàn)的設(shè)備.

長(zhǎng)豐高低溫環(huán)境模擬設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)：

1. GB/T10589-1989 低溫試驗(yàn)箱技術(shù)條件；

2.GB/T10586-1989 濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件；

3.GB/T10592-1989 高低溫試驗(yàn)箱技術(shù)條件；

4.GB2423.1-89 低溫試驗(yàn) Aa，Ab ；

5.GB2423.3-93（IEC68-2-3）恒定濕熱試驗(yàn) Ca；

6.GJB150.9-8 濕熱試驗(yàn)；

7.GB2423.34-86、MIL-STD883C 方法 1004.2 溫濕度組合循環(huán)試驗(yàn)；

8.IEC68-2-2 試驗(yàn) B 高低溫交變等；